新华社南宁3月28日电(记者杨越 王立芳)中国首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验目前已完成大部份临床观察工作，广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰日前透露，自愿接种艾滋病疫苗的志愿者回访观察情况良好。
陈杰表示，前7组的回访工作已于近日结束，最后一组第8组的回访将于6月中旬完成。届时，专家将根据综合评价结果，决定是否进入Ⅱ期临床实验。
陈杰说，第8组15名志愿者的回访工作完成后，中国首次开展的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验全部结束，并获得完整的临床观察报告。“是否进入Ⅱ期实验，要对疫苗的使用剂量、安全性、免疫程序和耐受性进行综合评价，要综合考虑包括实验的安全性是否符合设计方案的要求、国家有关临床研究的指标、整个实验过程是否严谨等因素，由科技部和国家食品药品监督管理局综合认定是否进入Ⅱ期临床试验。”
Ⅰ期临床实验将49名志愿者分成8组，6组接种单一疫苗，两组接种联合疫苗。2005年12月10日，49名志愿者全部完成了疫苗的接种，进入观察和检测阶段。目前，前7组志愿者已全部按时接受回访，临床观察数据显示一切正常。
此次临床研究历时14个月，志愿者为18岁到50岁低危健康人群。如研究顺利进入Ⅱ期，招募志愿者将增加不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。陈杰表示，按照常规，Ⅱ期临床研究的志愿者将在实验开始前半个月确定。
2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，并由中国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床研究方案；2005年3月12日，中国首次开展的艾滋病疫苗临床实验在广西揭开序幕，首批8名志愿者接种了疫苗。标志着中国在这一研究领域已与国际同步。(完)
2006-03-28