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　　第十八章 抗生素类药物的分析

　　除一般杂质检查外，还收载有关物质、聚合物检查;异常毒性、降压物质、热原、细菌内毒素、无菌等安全性检查项目。

　　第一节 青霉素钠和青霉素钾及其制剂的分析

　　青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-APA)，游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

　　一、鉴别

　　1.HPLC

　　2.红外光谱法

　　3.焰色反应 钠盐火焰鲜黄色;钾盐紫色。

　　二、检查

　　1.吸收度 侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm有最大吸收。测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。规定280nm吸收度为控制杂质限量。

　　2.聚合物：引起过敏性休克，分子排阻色谱法检查，外标法计算

　　3.水分：本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。

　　4.细菌内毒素 细菌内毒素检查法。利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。

　　5.无菌 灭活后，无菌检查法检查。

　　三、含量测定

　　反相高效液相色谱法，外标法计算含量。

　　使用酸性流动相使青霉素成为分子状态，利于分离。

　　四、注射液青霉素钠、钾

　　鉴别相同

　　检查：溶液澄清度与颜色、青霉素聚合物、水分、酸碱度、细菌内毒素、无菌

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