2014执业药师《药事管理与法规》精华辅导资料(3)
http://zige.eol.cn 来源： 作者：互联网 2014-10-13 大 中 小
申报资料项目及说明
(一)申报资料项目
综述资料：
1。药品名称。
2。证明性文件。
3。立题目的与依据。
4。对主要研究结果的总结及评价。
5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6。包装、标签设计样稿。
药学研究资料：
7。药学研究资料综述。
8。药材来源及鉴定依据。
9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13。化学成份研究的试验资料及文献资料。
14。质量研究工作的试验资料及文献资料。
15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16。样品检验报告书。
17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料：
19。药理毒理研究资料综述。
20。主要药效学试验资料及文献资料。
21。一般药理研究的试验资料及文献资料。
22。急性毒性试验资料及文献资料。
23。长期毒性试验资料及文献资料。
24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25。遗传毒性试验资料及文献资料。
26。生殖毒性试验资料及文献资料。
27。致癌试验资料及文献资料。
28。动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料：
29。临床试验资料综述。
30。临床试验计划与方案。
31。临床研究者手册。
32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33。临床试验报告。
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