2014执业药师《药事管理与法规》精华辅导资料(4)
http://zige.eol.cn 来源: 作者:互联网 2014-10-13 大 中 小
申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
综述资料 | 1 | + | + | + | + | + | + |
2 | + | + | + | + | + | + | |
3 | + | + | + | + | + | + | |
4 | + | + | + | + | + | + | |
5 | + | + | + | + | + | + | |
6 | + | + | + | + | + | + | |
药学研究资料 | 7 | + | + | + | + | + | + |
8 | + | *4 | + | + | *4 | *4 | |
9 | + | + | + | + | + | + | |
10 | + | + | + | + | + | + | |
11 | + | + | + | + | + | + | |
12 | + | + | + | + | + | + | |
13 | + | + | + | + | + | + | |
14 | + | + | + | + | + | + | |
15 | + | + | + | + | + | + | |
资料分类 | 资料项目 | 注册分类及资料项目要求 | |||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | ||
药理毒理研究资料 | 16 | + | + | + | + | + | + |
17 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
18 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
19 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
20 | + | *14 | ± | *16 | - | - | |
21 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | *17 | |
22 | *11 | - | - | - | - | - | |
23 | + | ± | ± | ± | - | - | |
24 | + | ± | ± | ± | - | - | |
25 | *6 | - | *6 | *6 | - | - | |
26 | *7 | - | - | - | - | - | |
27 | + | *18 | *18 | + | *18 | - | |
临床试验资料 | 28 | + | + | + | + | + | + |
29 | + | + | + | + | + | △ | |
30 | + | + | + | + | + | △ | |
31 | + | + | + | + | + | △ | |
32 | + | + | + | + | + | △ |
注:1。“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
2。“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3。“-”指可以无需提供的资料。
4。“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
免责声明:
① 凡本站注明“稿件来源:中国教育在线”的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属本网所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本站协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明“稿件来源:中国教育在线”,违者本站将依法追究责任。
② 本站注明稿件来源为其他媒体的文/图等稿件均为转载稿,本站转载出于非商业性的教育和科研之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函联系。