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　　医疗器械分类规则

　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

　　(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

　　(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

　　(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

　　(四)妊娠控制。

　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

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