01763 2026年药事管理学二（高纲1637）

本文内容仅供参考，包含费用、分数等具体信息以本省教育考试相关部门公告、院校公告、报名系统提示为准。

2026年江苏省高等教育自学考试《药事管理学（二）》考试大纲来啦！这门课程可是药学专业（独立本科段）的重要专业课程，能帮大家培养法律观，让大家在药学工作中明辨是非。

课程目标与要求

通过学习，应考者要了解药事管理学在药学工作中的重要性，掌握药事管理基础知识和基本理论，理解并掌握与药学工作紧密相关的知识。学习时要理论联系实际，多思考、提问和讨论。

课程内容

这门课程共十章。第一章是药事法概述，介绍药事法历史、法律体系等。第二章讲药品监督管理体制，包括机构职能和药品标准。第三章涉及药品注册法律制度，如新药研发和审批。第四章是药品生产监督管理，涵盖生产许可和GMP制度。第五章介绍药品经营监督管理，包括经营许可和GSP规定。第六章是医疗机构药剂管理，有处方调剂和制剂管理等内容。第七章介绍其他重要制度，如药品分类和召回制度。第八章讲特殊管理药品，像麻醉药品和精神药品的监管。第九章是医药知识产权，包括专利和商标保护。第十章是药事法律责任，有民事、行政和刑事责任。

考核目标

大纲对各章都有考核要求，分“了解”“熟悉”“掌握”“重点掌握”四个层次。“了解”要求能记忆知识点；“熟悉”要理解内涵外延；“掌握”是掌握课程知识点；“重点掌握”则是掌握重要知识点。

学习建议

教材用的是《中国药事法理论与实务》（第2版）。自学时，先读大纲明确要求，再根据大纲读教材，逐段细读，理解概念和原理。社会助学要以教材和大纲为依据，辅导应考者学习方法，培养能力。

考试安排

考试覆盖各章和法规，突出重点。试卷中“领会”占20%，“掌握”占40%，“重点掌握”占40%。试题分易、较易、较难、难四档，比例约为2：3：3：2。题型有单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题和问答题。考试为闭卷笔试，时间150分钟，60分及格。具体安排以官方发布为准。