2026年01763药事管理学二（高纲1637）

2026年，江苏省高等教育自学考试中，药事管理学（二）这门课程对于药学专业（独立本科段）的考生来说至关重要。它是药学工作者必备知识的重要组成部分，旨在培养自学应考者的法律观。

课程内容丰富，共分为十章。第一章药事法概述，介绍我国药事法的历史沿革、法律体系等；第二章药品监督管理体制，讲述我国药品监督体制演变及相关部门职责；第三章药品注册法律制度，涉及药品注册相关概念和审批程序；第四章药品生产监督管理法律制度，包括药品生产企业开办和许可证管理；第五章药品经营监督管理法律制度，涵盖药品经营企业开办和经营者义务；第六章医疗机构药剂管理法律制度，包含医疗机构药事组织和处方调剂等；第七章其他重要法律制度，有药品分类管理和不良反应报告等；第八章特殊管理药品相关法律制度，涉及特殊药品监管；第九章医药知识产权，介绍医药专利和商标等；第十章药事法律责任，包含民事、行政和刑事责任。

学习要求明确，通过学习，应考者要了解药事管理学在药学工作中的重要性，掌握药事管理基础知识和基本理论，理解并掌握与药学工作紧密相关的知识和理论。学习过程中要理论联系实际，多思考、提问和讨论。

考核目标清晰，大纲提出了“了解、熟悉”“掌握”“重点掌握”三个能力层次。自学教材为《中国药事法理论与实务》（第2版），邵蓉主编，中国医药科技出版社2015年版。自学者要仔细阅读课程大纲，根据大纲要求阅读教材。社会助学要熟知大纲要求，以教材和大纲为依据辅导考生。

命题和考试规定，试题覆盖各章和法规，突出重点章节和法规。试卷对不同能力层次要求的试题比例大致为“领会”20%、“掌握”40%、“重点掌握”40%。试题难易程度分四档，比例约为2：3：3：2。考试可能采用单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题及问答题等题型，考试方式为闭卷、笔试，时间150分钟，60分为及格（最终以官方公告为准）。